ISO 22716 是針對化妝品產業的優良製造規範（Good Manufacturing Practices, GMP）國際標準，聚焦於產品在製造、品管、儲存與出貨過程中的品質與衛生管理。在全球化妝品市場競爭日益激烈、消費者對產品安全要求不斷提高的背景下，遵循 ISO 22716 不僅是企業的責任，更是提升品牌信譽與市場競爭力的關鍵。
每年企業可能都有新進人員、內部輪調人員、種子培訓人員，或是個人精進學習的需求，透過我們的課程，您將能夠快速掌握 ISO 22716 的條文要求及內部稽核流程，並獲得具有培訓效力的《ISO 22716：2007 內部稽核員訓練證書》，協助您面對第三方稽核、增強履歷力與職場競爭力。
★本課程恕不得與黃金存摺、課程現金抵用券等任何優惠折扣並用！
★連線方式：使用 Google Meet
★注意事項：
１、本課程為一日密集訓練班，參訓學員不得缺課逾一小時，如超過時數將無法取得證書，僅能提供《上課證明》。
2、全程參與並通過考試者，您將會收到領主辦單位核發之《IEC 62304：2006/Amd 1:2015 醫療器材軟體生命週期流程訓練課程證書》。
3、補考制度：若初次未通過，提供一次補考機會；補考未通過者提供《上課證明》。
| 課程特色 |
| ●由 IRCA / ISO 13485 資深講師授課，熟悉醫材法規與軟體流程整合。 ●條文逐點說明，清楚掌握標準邏輯。 ●無需程式設計背景：無需擁有軟體開發或品管相關的知識，本課程將從最基礎的 IEC 62304 概念教起。 ●1 日的扎實課程，即可完整瞭解 IEC 62304 條文要求、軟體安全分類、生命週期流程以及內部稽核概念、方法及其流程。 ●當日測驗，通過後可取得 IEC 62304 訓練證書。 |
| 課程效益 |
| ●您可完整瞭解 IEC 62304 條文的要求及醫療器材軟體生命週期流程精髓。 ●您可掌握醫療器材軟體開發與維護的關鍵流程要求。 ●您可具備確保醫療器材軟體符合 IEC 62304 標準的能力，提升企業內部軟體品質。 ●您可獲得領導力企管頒發之 IEC 62304 證書，為您的專業能力提供國際認可。 |
| 獨家特點 |
| ●提供 IEC 62304 條文重點整理電子檔。 ●提供醫療器材軟體開發相關文件範本。 ●提供領導力單次企業診斷優惠方案。 |
| 適合對象 |
| ●醫療器材產品設計、研發、品保等相關人員 ●負責或參與軟體開發計畫之專案經理、軟體工程師、測試工程師 ●須準備文件供第三方查核之人員 ●欲提升醫療器材軟體品質與符合法規要求之個人 |
| 課程內容 |
| ●IEC 62304：2006/Amd 1:2015 醫療器材軟體生命週期流程標準簡介。 ●什麼是 SaMD？什麼是含軟體醫材？ ●醫療器材軟體安全分類 (Class A, B, C) 及其判斷原則。 ●IEC 62304 條文解析： －軟體安全分級 －軟體研發流程 －軟體維護流程 －軟體風險管理流程 －軟體配置管理流程 －軟體問題解析流程 ●醫療器材軟體生命週期流程的實務應用。 ●課程測驗。 ●問題提問與交流。 ●頒證 & 合照。 |
