實體課程

招生中

醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練課程

課程地點

台中 │ 台中領導力訓練教室（台中市南區忠明南路787號27樓A1）

課程日期

2026/11/05 ~ 2026/11/05

上課時數

課程介紹
講師介紹
課前期望
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課程介紹

依據ISO 13485 及台灣QMS(醫療器材品質管理系統準則)要求：
1、品質管理系統中應用之軟體應執行軟體確效。
2、非經使用或接受服務，無法顯現其生產或服務之缺失者，製造業者應對該生產或服務流程予以確效。

這堂課程主要目的是讓學員能夠了解，在ISO 13485及QMS的過程當中，相關的要求有什麼，透過課堂上的演練，實際掌握執行的重點與細節，以滿足ISO 13485 及 QMS要求。

★本課程恕不得與黃金存摺、課程現金抵用券等任何優惠折扣並用！

★注意事項：

１、本課程為一日班，參訓學員不得缺課逾一小時，如超過時數將無法取得證書，僅能提供《上課證明》。

2、全程參與且通過考試者，您將會收到領主辦單位核發之《醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練證書》。

3、未能通過考試者，將提供一次補考機會；若補考未能通過者，僅能取得課程《上課證明》。

課程特色

●領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課。

●內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。

●您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。

●1日的扎實課程，即可完整瞭解醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效概念、方法及其流程。

●進行課程測驗，驗收學習成果並加深學習印象，驗收後進行證書頒發，當天即可取得證書。

課程效益及獨家特點

●獲得領導力企管頒發之醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練證書。

●了解軟體確效與製程確效執行方法。

●取得軟體確效與製程確效人員資格。

●成為公司內部訓練種子講師。

●獲得軟體確效與製程確效範例表格。

●提供領導力單次企業診斷優惠方案。

適合對象

●已導入ISO 13485 / QMS之企業。

●想提升醫療器材工作能力及工作要求的人。

●想要增加個人資歷，提升職場工作能力的人。

●需要執行軟體確效與製程確效的人員。

課程內容

【上午】

●軟體確效是什麼？

●與軟體確效有關的標準？

●軟體確效執行重點

●實際演練

●演練結果討論

【下午】

●製程確效是什麼？

●與製程確效有關的標準？

●製程確效執行重點

●實際演練

●演練結果討論

●問題提問

●課程測驗

●頒證&合照

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