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ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程

課程地點

新竹 │ 請依上課通知資訊為主

課程日期

2026/11/17 ~ 2026/11/17

上課時數

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課程介紹

ISO 14971 :2019 正式的官方名稱為 Medical devices — Application of risk management to medical devices（醫療器材-醫療器材風險管理應用），為ISO 13485醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引；已於2019年正式改版。

ISO 14971改版的主要目的，是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險，以確保風險能有效監控與實施，基於這個原則，ISO國際標準組織順應了當前的市場需求，新增或修改專有名詞的解釋，並調整了風險管理中的步驟或流程說明，以確保醫療器材製造商能夠更容易達到醫療器材產品的安全性。

每年企業可能都有新進的人員、內部輪調人員、種子培訓人員，或是個人精進學習，透過我們的課程，您可快速了解ISO14971的條文改版要求，更能取得ISO 14971：2019醫療器材風險管理訓練證書，此證書可作為第三方外部稽核單位所查核的訓練證明。

★本課程恕不得與黃金存摺、課程現金抵用券等任何優惠折扣並用！

★全程參與且通過測驗之學員，您將會收到領導力企管核發之《ISO 14971：2019 醫材風險評估訓練證書》。

課程特色

●領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課。

●ISO 14971：2019 訓練內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。

●您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。

●1日的扎實課程，即可完整瞭解 ISO 14971：2019 改版要求、差異分析及其執行重點。

●進行課程測驗，驗收學習成果並加深學習印象，驗收後進行證書頒發，當天即可取得訓練證書。

課程效益

●您可完整瞭解 ISO14971：2019條文的要求及精髓

●您可認識到內部稽核員的職責，及如何展開與執行稽核

●您可具有準備稽核計劃、執行稽核及完成稽核報告的能力

●您可獲得領導力企管頒發之 ISO 14971：2019醫療器材風險訓練證書

獨家特點

●提供 ISO14971條文電子檔

●提供領導力單次企業診斷優惠方案

適合對象

1、ISO 14971推行小組成員

2、新導入或升級改版ISO 14971：2019 之企業

3、社會新鮮人，提升進入職場之工作能力及工作要求的人

4、想要增加個人資歷，提升職場工作能力的人

5、需要執行醫療器材管理系統稽核的人員

6、希望獲取稽核經驗及內部稽核人員

7、希望瞭解或從事醫療器材管理系統要求及其運用的人

適合的產業有

1、醫療器材設計及製造商 (包含有安裝軟體的醫療器材與體外診斷醫療器材)

2、醫療器材設計開發商

3、涉及醫療器材生命週期中的其他使用產品

課程內容

1、ISO 14971：2019 改版重點說明

●定義更動：名詞解釋說明

●改版項目說明：新舊版比較介紹

2、ISO 14971：2019標準簡介

●醫療器材風險管理說明：從流程圖理解建立原則&執行步驟

●ISO 14971：2019條文重點解析

●改版後執行重點說明：改版執行差異分析

3、本次課程之醫療器材風險管理原則及實務重點有關預期用途和合理可預見的誤用將採用新版24971附錄A 取代14971附錄C

●風險評估報告需求及重點說明

●重點解析一：識別可能影響安全性的醫療器材特徵的問題(ISO 24971：2020附錄A)

●重點解析二：危害、事件或危害情境的可預見後果(ISO 14971：2019附錄C)

●重點解析三：PFMEA執行重點

4、改版後執行注意事項彙整

●風險評估報告後續執行措施

5、測驗

●醫療器材風險評估報告內部人員教育訓練測驗

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