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ISO 13485 醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程

實體課程

招生中

ISO 13485 醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程

課程地點

高雄 │ SGS高雄訓練教室（高雄市楠梓區加昌路600之11號4樓）

課程日期

2026/11/25 ~ 2026/11/26

上課時數

2天共14小時

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課程介紹
ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準，該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求，整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期發展成為GMP/ MDSAP與MDD指令的強制性標準。執行內部稽核來確保醫療器材業者的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求，在ISO 13485系統中是至為關鍵的流程。而ISO 13485內部稽核員的能力與訓練，為法規單位最重視的人員資格。參加SGS ISO 13485:2016內部稽核人員訓練。是醫療器材界滿足法規要求，提升員工能力，增加專業經歷的最佳方案。

★本課程恕不得與黃金存摺、課程現金抵用券等任何優惠折扣並用！

 

課程效益

●促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO 13485 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。

●ISO 13485:2016 是醫療器材業品質管理系統特定標準，標準包括醫療器材檔，環境管制，清潔度管制，風險管理，臨床評估標示，特殊製程確認以及資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告等。

●詳細介紹ISO 13485:2016 條文內容，以及企業做稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取得ISO 13485 認證的第一步。

●參加全程課程並考試通過者，授予主辦單位「英文成功修業證書」。

適合對象

●醫療器材產業法規人員

●醫療器材產業品保人員

●醫療器材品質系統內稽人員

●有志於新興醫療器材產業人員

課程大綱

●ISO 13485:2016 條文解說

●稽核計劃安排與準備

●稽核之執行、報告與跟催

●稽核常見缺失與處理

 

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