依據法規《醫療器材管理法》第22條：醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造；其場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)。
ISO 13485是醫療器材產業公認最佳的國際標準，ISO 13485：2016沿用ISO 9001：2008條文架構，並未遵循ISO 9001：2015織架構，而2016新版內文再次強化系統的完整性，增加許多要求如：醫療器材之儲存、分配運輸、最終除役報廢與處置。另外增加分定義如：臨床評估、績效評估、上市後監督、生命週期、無菌屏障系統、無菌醫療器材等；其導入 ISO 13485之企業應注意法規最新動向，隨時調整管理系統至最合適狀況，本課程即帶領您瞭解目前國內最新法規資訊。
每年企業可能都有新進的人員、內部輪調人員、種子培訓人員，或是個人精進學習，透過我們的課程，您可快速了解 ISO 13485的條文要求、新版QMS準則資訊以及內部稽核流程，更能取得 ISO 13485：2015內部稽核人員訓練證書，此證書可作為第三方外部稽核單位所查核的訓練證明。
★本課程恕不得與黃金存摺、課程現金抵用券等任何優惠折扣並用！
★連線方式：使用 Google Meet
★全程參與且通過測驗之學員，您將會收到領導力企管核發之《ISO 13485：2016內部稽核員訓練課程》。
| 課程特色 |
| ●領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課。 ●ISO 13485內部稽核員內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。 ●您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。 ●1日的扎實課程，即可完整瞭解ISO 13485條文要求、新版QMS準則資訊以及內部稽核概念、方法及其流程。 ●進行課程測驗，驗收學習成果並加深學習印象，驗收後進行證書頒發，當天即可取得內稽證書。 |
| 課程效益 |
| ●您可完整瞭解 ISO 13485條文的要求及精髓 ●您可認識ISO 13485與QMS的差異 ●您可認識到內部稽核員的職責，及如何展開與執行稽核 ●您可具有準備稽核計劃、 執行稽核及完成稽核報告的能力 ●您可獲得領導力企管頒發之 ISO 13485內稽證書 |
| 獨家特點 |
| ●提供ISO 13485條文電子檔。 ●提供內部稽核計畫範本。 ●提供領導力單次企業診斷優惠方案。 |
| 適合對象 |
| ●ISO 13485：2016/QMS推行小組成員 ●新導入或升級改版ISO 13485：2016/QMS 之企業 ●社會新鮮人，提升進入職場之工作能力及工作要求的人 ●想要增加個人資歷，提升職場工作能力的人 ●需要執行醫療器材管理系統稽核的人員 ●希望獲取稽核經驗及內部稽核人員 ●希望瞭解或從事醫療器材管理系統要求及其運用的人 |
| 課程內容 |
| 【上午】 ●ISO 13485：2016與QMS (醫療器材品質管理系統準則)是什麼？ ●ISO 13485：2016條文解析。 【下午】 ●新版QMS準則申請要領。 ●ISO 13485：2016 與 新版QMS準則差異。 ●稽核技巧、稽核前策畫與準備。 ●稽核執行要點、矯正措施追蹤。 ●案例演練。 ●課程測驗。 ●問題提問。 ●頒證&合照 |
