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ISO 13485：2016醫療器材管理系統條文暨內部稽核員課程

課程地點

高雄 │ 高雄領導力訓練教室（高雄市苓雅區中正一路372號7樓之1）

課程日期

2026/11/04 ~ 2026/11/04

上課時數

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課程介紹

依據法規《醫療器材管理法》第22條：醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造；其場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)。

ISO 13485是醫療器材產業公認最佳的國際標準，ISO 13485：2016沿用ISO 9001：2008條文架構，並未遵循ISO 9001：2015織架構，而2016新版內文再次強化系統的完整性，增加許多要求如：醫療器材之儲存、分配運輸、最終除役報廢與處置。另外增加分定義如：臨床評估、績效評估、上市後監督、生命週期、無菌屏障系統、無菌醫療器材等；其導入 ISO 13485之企業應注意法規最新動向，隨時調整管理系統至最合適狀況，本課程即帶領您瞭解目前國內最新法規資訊。

每年企業可能都有新進的人員、內部輪調人員、種子培訓人員，或是個人精進學習，透過我們的課程，您可快速了解 ISO 13485的條文要求、新版QMS準則資訊以及內部稽核流程，更能取得 ISO 13485：2015內部稽核人員訓練證書，此證書可作為第三方外部稽核單位所查核的訓練證明。

★本課程恕不得與黃金存摺、課程現金抵用券等任何優惠折扣並用！

★全程參與且通過測驗之學員，您將會收到領導力企管核發之《ISO 13485內部稽核訓練課程》。

課程特色

●領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課。

●ISO 13485內部稽核員內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。

●您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。

●1日的扎實課程，即可完整瞭解ISO 13485條文要求、新版QMS準則資訊以及內部稽核概念、方法及其流程。

●進行課程測驗，驗收學習成果並加深學習印象，驗收後進行證書頒發，當天即可取得內稽證書。

課程效益

●您可完整瞭解 ISO 13485條文的要求及精髓

●您可認識ISO 13485與QMS的差異

●您可認識到內部稽核員的職責，及如何展開與執行稽核

●您可具有準備稽核計劃、執行稽核及完成稽核報告的能力

●您可獲得領導力企管頒發之 ISO 13485內稽證書

獨家特點

●提供ISO 13485條文電子檔。

●提供內部稽核計畫範本。

●提供領導力單次企業診斷優惠方案。

適合對象

●ISO 13485：2016/QMS推行小組成員

●新導入或升級改版ISO 13485：2016/QMS 之企業

●社會新鮮人，提升進入職場之工作能力及工作要求的人

●想要增加個人資歷，提升職場工作能力的人

●需要執行醫療器材管理系統稽核的人員

●希望獲取稽核經驗及內部稽核人員

●希望瞭解或從事醫療器材管理系統要求及其運用的人

課程內容

【上午】

●ISO 13485：2016與QMS (醫療器材品質管理系統準則)是什麼？

●ISO 13485：2016條文解析。

【下午】

●新版QMS準則申請要領。

●ISO 13485：2016 與新版QMS準則差異。

●稽核技巧、稽核前策畫與準備。

●稽核執行要點、矯正措施追蹤。

●案例演練。

●課程測驗。

●問題提問。

●頒證&合照

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