實體課程

招生中

MDSAP 認知研習課程

課程地點

台中 │ 台中領導力訓練教室（台中市南區忠明南路787號27樓A1）

課程日期

2026/12/22 ~ 2026/12/22

上課時數

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課程介紹

MDSAP全名為Medical Device Single Audit Program 醫療器材單一稽核計畫，2012 年國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)，成立 MDSAP 工作小組，推動醫療器材單一稽核計畫，調和多國法規要求，完成一次稽核取的證書後，即可出口至五個不同國家(澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國)的醫療器材市場。

以往，要將醫療器材推上全球市場，必須面對各國不同法規與流程，耗費企業許多人力與物力，而MDSAP只需進行一次驗證，取得MDSAP稽核證書後，即可將醫療器材推向至多五個不同國家，免除繁複的各國政府稽核過程，只需提出產品進口申請，每年僅需應對MDSAP單一稽核，無須再擔心各國別政府不間斷前來稽核，節省了企業寶貴的時間、人力及資源。

而為了能讓醫療器材製造商快速了解執行MDSAP時的重點，特別開設MDSAP半日班，擴大醫療器材製造商進軍國際市場的優勢，降低醫療器材製造商重複接受各國稽核，降低成本增加國際市場競爭力。尤其涉及加拿大市場之醫療器材製造商，因加拿大法規中有明確規範，凡銷售至加拿大之醫療器材，必須通過MDSAP的查核。

★本課程恕不得與黃金存摺、課程現金抵用券等任何優惠折扣並用！

★注意事項：

１、本課程為半日班，參訓學員不得請假或遲到，如請假或遲到將無法取得證書，僅能提供《上課證明》。

2、全程參與且通過考試者，您將會收到領主辦單位核發之《MDSAP醫療器材單一稽核計畫訓練課程證書》。

3、未能通過考試者，將提供一次補考機會；若補考未能通過者，僅能取得課程《上課證明》。

課程特色

●MDSAP要求只是輔助，看懂法條/條文的內容，只是第一步，如何落實到公司的流程裡才是滿足MDSAP的重點。

●半日課程，讓學員快速了解MDSAP的要求內容、稽核概念、讓您快速駕馭MDSAP。

●進行課程測驗，驗收學習成果並加深學習印象，驗收後進行證書頒發，當天即可取得內稽證書。

獨家特點

●提供MDSAP中文電子檔。

●提供領導力單次企業診斷優惠方案。

適合對象

●想進入國際市場的醫療器材製造商。

●想了解MDSAP，提升職場工作能力的醫療器材業人員。

●已經有醫療器材出口，但想要開拓新市場的產業人員。

●想要出口到加拿大的醫療器材製造商。

●希望瞭解或執行MDSAP要求及其運用的人。

●負責推動內部執行MDSAP人員

課程內容

●MDSAP簡介

●MDSAP要求重點

●MDSAP稽核方向

●MDSAP執行重點

●MDSAP申請流程

●MDSAP驗證機構

●測驗

●Q&A

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