實體課程

招生中

ISO 14971:2019 醫療器材風險管理條文解說與實務應用

課程地點

台北 │ SGS五股訓練教室（新北市新北產業園區五權路38號2樓）

課程日期

2026/11/13 ~ 2026/11/13

上課時數

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歐盟為全球最大之經濟整合體，總人口數及國民生產總值也都列居前矛，其市場龐大，歐盟為我國醫療器材產業主要進、出口市場。

ISO 14971:2019(risk management)年版風險管理實行之要求及步驟，最後將會導入技術檔案(Technical File)的架構，希望傳達給台灣醫療器材製造業者，能對於歐盟醫療器材驗證之整體性概念更完整。

★本課程恕不得與黃金存摺、課程現金抵用券等任何優惠折扣並用！

課程效益

●此一天的課程能夠幫助廠商了解風險管理要求與產品上市途徑，讓您能順利通過相關驗證取得進入市場的門票。

●本課程將於結束後授予「上課證明」。

適合對象

●醫療器材製造業稽核人員

●醫療器材製造業品保人員

●欲進入醫療器材製造業從業人員

課程大綱

●ISO 14971:2019 條文說明

●風險分析

●風險評估

●風險控制

●生產及生產後資訊

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