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IEC 62304 醫療器材軟體生命週期訓練課程

課程地點

台北 │ 請依上課通知資訊為主

課程日期

2026/11/19 ~ 2026/11/19

上課時數

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課程介紹

什麼是 IEC 62304 醫療器材軟體-軟體生命週期流程?IEC 62304 目前現行版本是 IEC 62304：2006/AMD 1:2015，用於確保醫療器材軟體的安全使用與維護，主要的應用在軟體本身就是醫療器材，或軟體內嵌或整合到醫療器材上的軟體。

隨著醫療器材朝數位化、智能化、模組化快速演進，軟體已成為醫療器材的核心之一。IEC 62304 為國際上針對醫療器材軟體所制定的標準，為確保醫療器材軟體開發過程的安全、品質、有效性。在法規導向、產品風險與品質控管日益重要的今天，企業需培養具備軟體生命週期稽核知識的人才，以確保軟體開發流程具可追溯性、風險可控且符合法規要求。

★本課程恕不得與黃金存摺、課程現金抵用券等任何優惠折扣並用！

★注意事項：

１、本課程為一日密集訓練班，參訓學員不得缺課逾一小時，如超過時數將無法取得證書，僅能提供《上課證明》。

2、全程參與並通過考試者，您將會收到領主辦單位核發之《IEC 62304：2006/Amd 1:2015 醫療器材軟體生命週期流程訓練課程證書》。

3、補考制度：若初次未通過，提供一次補考機會；補考未通過者提供《上課證明》。

課程特色

●由 IRCA / ISO 13485 資深講師授課，熟悉醫材法規與軟體流程整合。

●條文逐點說明，清楚掌握標準邏輯。

●無需程式設計背景：無需擁有軟體開發或品管相關的知識，本課程將從最基礎的 IEC 62304 概念教起。

●1 日的扎實課程，即可完整瞭解 IEC 62304 條文要求、軟體安全分類、生命週期流程以及內部稽核概念、方法及其流程。

●當日測驗，通過後可取得 IEC 62304 訓練證書。

課程效益

●您可完整瞭解 IEC 62304 條文的要求及醫療器材軟體生命週期流程精髓。

●您可掌握醫療器材軟體開發與維護的關鍵流程要求。

●您可具備確保醫療器材軟體符合 IEC 62304 標準的能力，提升企業內部軟體品質。

●您可獲得領導力企管頒發之 IEC 62304 證書，為您的專業能力提供國際認可。

獨家特點

●提供 IEC 62304 條文重點整理電子檔。

●提供醫療器材軟體開發相關文件範本。

●提供領導力單次企業診斷優惠方案。

適合對象

●醫療器材產品設計、研發、品保等相關人員

●負責或參與軟體開發計畫之專案經理、軟體工程師、測試工程師

●須準備文件供第三方查核之人員

●欲提升醫療器材軟體品質與符合法規要求之個人

課程內容

●IEC 62304：2006/Amd 1:2015 醫療器材軟體生命週期流程標準簡介。

●什麼是 SaMD？什麼是含軟體醫材？

●醫療器材軟體安全分類 (Class A, B, C) 及其判斷原則。

●IEC 62304 條文解析：

－軟體安全分級

－軟體研發流程

－軟體維護流程

－軟體風險管理流程

－軟體配置管理流程

－軟體問題解析流程

●醫療器材軟體生命週期流程的實務應用。

●課程測驗。

●問題提問與交流。

●頒證 & 合照。

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